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Focus su Malattie Rare & Biotech

L’Agenzia Italiana del Farmaco, insieme a Genzyme, ha informato i medici che a partire dal 1° ottobre la fornitura di Cerezyme verrà incrementata raggiungendo circa l’85% della domanda globale. Si prevede che tale disponibilità sarà mantenuta almeno fino a giugno 2011. Poiché i livelli di scorte rimangono limitati, la fornitura di Cerezyme resta comunque a rischio di interruzioni dovute a ritardi o a inaspettati problemi legati alla produzione.

Genzyme ritiene di essere in grado di fornire quantità sufficienti di Cerezyme da consentire ai pazienti attualmente in trattamento con Cerezyme a dosaggio ridotto o con una ridotta frequenza di infusione di assumere dosaggi conformi alle indicazioni approvate del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sotto la supervisione dei propri medici curanti.

I medici sono invitati a valutare con attenzione gli adeguamenti della dose, dando priorità alle popolazioni di pazienti maggiormente vulnerabili:

• neonati, bambini e adolescenti;

• pazienti adulti ad alto rischio per lo sviluppo di malattia grave, di progressione della malattia tale da mettere a rischio la vita, o donne in gravidanza affette da malattia di Gaucher sintomatica. Sono considerati pazienti ad alto rischio quelli che presentano almeno una delle seguenti caratteristiche: conta piastrinica inferiore a 20.000/microl, trombocitopenia e sanguinamento, anemia sintomatica; gravi comorbilità che richiedono un trattamento con Imiglucerasi, quali le condizioni che pongono il paziente a rischio di sanguinamento ( ad esempio cirrosi, interventi chirurgici importanti ); necessità di un trattamento chemioterapico, patologia polmonare provocata da un’infiltrazione polmonare da parte di cellule di Gaucher; un nuovo evento osseo acuto presentatosi nel corso degli ultimi 12 mesi.

Intraprendere la terapia con Cerezyme in pazienti di nuova diagnosi, o reintrodurre il trattamento con Cerezyme nei pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia alternativa è da ritenersi non raccomandato

Rimane valida la raccomandazione di controllare attentamente tutti i pazienti relativamente a cambiamenti nei livelli di emoglobina, piastrine e chitotriosidasi, laddove appropriato, in condizioni basali e successivamente ogni due mesi. ( Xagena2010 )

Fonte: AIFA, 2010


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